El 26 de abril de 2023, la Comisión presentó el denominado “paquete farmacéutico» para revisar la legislación del sector en la Unión Europea que incluye propuestas para una nueva directiva y un nuevo reglamento, cuyo objetivo es que los medicamentos estén «más disponibles, accesibles y asequibles, al tiempo que apoyan la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica de la UE, con estándares medioambientales más altos».
El siguiente paso era que los eurodiputados adoptaran sus propuestas y, ahora, la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria ha fijado su posición sobre la nueva directiva (66 votos a favor, dos en contra y nueve abstenciones) y el reglamento (67 votos a favor, seis en contra y siete abstenciones) que regulan los medicamentos para uso humano.
Datos regulatorios y protección del mercado: incentivos para la innovación
Para recompensar la innovación, los eurodiputados quieren introducir un período mínimo regulatorio de protección de datos, durante el cual otras empresas no pueden acceder a los datos de los productos, de siete años y medio, además de dos años de protección del mercado, durante los cuales los productos genéricos, híbridos o biosimilares no podrán ser comercializados, sin la previa autorización.
Las empresas farmacéuticas serían elegibles para períodos adicionales de protección de datos si el producto en particular aborda una necesidad médica no cubierta (+12 meses), si se realizan ensayos clínicos comparativos para el producto (+6 meses) y si una parte significativa de la investigación del producto y el desarrollo se lleva a cabo en la UE y al menos en parte en colaboración con entidades de investigación de la UE (+6 meses). Los eurodiputados también quieren un límite al período combinado de protección de datos de ocho años y medio.
Se podría conceder una prórroga única (+12 meses) del período de protección del mercado de dos años «si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes».
Los medicamentos huérfanos, desarrollados para tratar enfermedades raras, se beneficiarían de hasta 11 años de exclusividad en el mercado si abordan una «alta necesidad médica no cubierta».
Intensificar la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM)
Los eurodiputados subrayan la necesidad de impulsar la investigación y el desarrollo de nuevos antimicrobianos, en particular a través de recompensas de entrada al mercado y esquemas de pago de recompensas por hitos (por ejemplo, apoyo financiero en las primeras etapas al alcanzar ciertos objetivos de I+D antes de la aprobación del mercado). Estos se complementarían con un plan de adquisición conjunta voluntaria basado en un modelo de suscripción, para fomentar la inversión en antimicrobianos.
Están de acuerdo con la introducción de un «vale de exclusividad de datos transferible» para los antimicrobianos prioritarios, que prevea un máximo de 12 meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado. El bono no podría utilizarse para un producto que ya se haya beneficiado de la máxima protección reglamentaria de datos y sería transferible sólo una vez a otro titular de una autorización de comercialización.
Entre las nuevas medidas para promover el uso prudente de los antimicrobianos, los eurodiputados quieren requisitos más estrictos, como restringir la prescripción y dispensación a la cantidad necesaria para el tratamiento y limitar la duración de su prescripción.
Más requisitos para evaluar riesgos ambientales
Estas nuevas normas exigirían que las empresas presenten una evaluación de riesgos medioambientales (ERA) al solicitar una autorización de comercialización. Para garantizar una evaluación adecuada de las EEI, los eurodiputados quieren la creación, dentro de la Agencia Europea de Medicamentos, de un nuevo grupo de trabajo ad hoc de evaluación de riesgos ambientales. Los eurodiputados insisten en que las medidas de mitigación de riesgos, tomadas para evitar y limitar las emisiones al aire, el agua y el suelo, deben abordar todo el ciclo de vida de los medicamentos.
Mayor independencia del organismo de emergencia sanitaria de la UE
Para abordar eficazmente los desafíos de salud pública e impulsar la investigación europea, los eurodiputados quieren que la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA), actualmente un departamento de la Comisión, se convierta en una estructura separada dependiente del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC). HERA debería centrarse principalmente en la lucha contra las amenazas sanitarias más urgentes, incluida la resistencia a los antimicrobianos y la escasez de medicamentos.
Finalmente, está previsto que los eurodiputados debatan y voten sobre la posición del Parlamento durante la sesión plenaria del 10 y 11 de abril de 2024. El nuevo Parlamento se ocupará del expediente tras las elecciones europeas del 6 al 9 de junio.
