El pasado lunes 19 nos sorprendimos con el comunicado que lanzaba Facua indicando que el Dalsy, un medicamento cuyo principio activo es el Ibuprofeno, incumplía la normativa al no indicar los posibles efectos adversos que llevaba uno de sus componentes, el colorante E-110, también conocido como amarillo crepúsculo, amarillo ocaso o amarillo nº 6. Concretamente la denuncia de FACUA recogida en prensa indicaba que:
“El medicamento contiene un colorante amarillo anaranjado, catalogado como E-110, que puede provocar en algunos casos «efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños», según contempla el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios. En las indicaciones del ibuprofeno únicamente se hace referencia a que la inclusión del colorante «puede producir reacciones alérgicas», y ello a su vez desembocar en «asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico».
La asociación recuerda que el Reglamento del Parlamento Europeo es de directa aplicación en España y, por tanto, el aviso sobre el E-110 debe ser necesariamente incluido para conocimiento de todo aquel que pueda administrar Dalsy a un menor.”
Todo parece en orden. FACUA se da cuenta de un problema y lo denuncia, además un problema que afecta a gran parte de la población, puesto que el DALSY es uno de los medicamentos pediátricos más utilizados como sabe cualquier padre. Se utiliza frecuentemente para fiebres y dolores en niños muy pequeños. No hay padre que no tenga Dalsy y Apiretal en su botiquín.
Pero, hay un pequeño detalle. La ley europea que señala FACUA en su nota de prensa es una ley de ALIMENTOS y el Dalsy es un MEDICAMENTO. Lo que ha hecho es como denunciar a una compañía de autobuses por no tener mascarillas de oxígeno. La ley obliga a llevar estas mascarillas a los aviones, no a los autobuses. La ley que señala no es de aplicación para el Dalsy. Por poner un ejemplo. La ley de alimentos obliga a indicar si cualquier alimento contiene más de un 0,9% de su composición de algún organismo transgénico. Sin embargo si usted lee el prospecto de muchas pastillas encontrará que pone: “excipiente: almidón de maíz c.s.p.”. Este almidón de maíz puede ser transgénico (normalmente lo es), pero no va a encontrar la indicación en ningún sitio. ¿Ilegal? No. Es un medicamento, no hay ninguna obligación de indicar esta circunstancia. El mismo almidón de maíz irá etiquetado como transgénico o no en función que esté en una pastilla o en una galleta.
¿Realmente existe el problema? Que los alimentos que contienen este colorante, junto al E103 lleven esta advertencia está basado en unos estudios muy cuestionados y no parece que suponga un problema relevante para la salud. Si lo fuera ya se habría prohibido. Algo similar pasó con algunos edulcorantes que durante años llevaron una advertencia indicando que su uso se había relacionado con la aparición de cáncer en modelos animales, hasta que se quitó cuando se demostró que fue un problema de los estudios, no del edulcorante.
El Dalsy, como cualquier medicamento debe informar de todas las contraindicaciones, pero no debe someterse a una ley que regule los alimentos porque no lo es, y de hecho, en el prospecto depositado en la agencia del medicamento se informa de esta circunstancia. Por lo demás, unos simples cálculos nos indican que para consumir la dosis a la cual el colorante puede presentar algún problema hay que ingerir unos 400 ml de Dalsy. Si lee el prospecto verá que la posología es mucho menor. Si alguien se toma 400 ml de Dalsy el menor de sus problemas es el colorante, ya que la dosis masiva de Ibuprofeno habrá hecho estragos en su organismo.
Por cierto, que si estais preocupados por el efecto que puede tener en vuestros hijos, cuidado con las paellas y arroces en general. El colorante alimentario que se utiliza como sustituto del azafrán y que puede encontrarse en cualquier súper esta compuesto de E103 y E110, con la correspondiente advertencia (que nadie se lee), porque de ser preocupantes esos efectos adversos, piense cuantas veces come arroz y cuantas toma Dalsy.
¿Cómo puede ser que FACUA, que se dedica profesionalmente a estos asuntos cometa un error tan burdo? Yo no soy ningún experto en leyes pero en poco más de 5 minutos y desde el teléfono móvil he sido capaz de encontrar el texto de la ley que señala FACUA, ver que no es aplicable a medicamentos y encontrar que el Dalsy debe ajustarse a la Ley 29/2006 y a los Reales Decretos 1345/2007 (sobre autorización y registro de medicamentos) y 577/2013 (sobre farmacovigilancia). ¿Cómo puede ser que yo lo sepa y sus abogados o expertos en leyes no? Este tema es muy delicado y se ha levantado una alarma y un miedo absolutamente innecesario. ¿Ha sido un error o han actuado de mala fe para conseguir impacto mediático? Que cada uno saque sus conclusiones, pero habrá que volver a preguntarse aquello de “¿Quién vigila a los vigilantes?”.
PS: La AEMPS ya ha manifestado que la denuncia es infundada y Facua ha recogido esta decisión en su web dedicándole el mismo formato que en su comunicado inicial.
En reacción a esta pieza, Facua insiste en que la directiva 2009/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de abril de 2009 relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración indica: «La experiencia ha demostrado que no existen razones de salud que justifiquen la prohibición de utilizar, en la preparación de medicamentos, colorantes cuyo empleo se autoriza para la coloración de productos alimenticios. Consecuentemente, en el caso de los medicamentos debe recurrirse al anexo I de la Directiva 94/36/CE, así como al anexo de la Directiva 95/45/CE de la Comisión, de 26 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza en relación con los colorantes utilizados en los productos alimenticios».
«Y la citada Directiva sobre colorantes alimentarios remite a sus reglamentos, en los que se indica la obligacion de comunicar las advertencias en los colorantes que FACUA señala», subraya la organización.
